《“健康中國2030”規劃綱要》中提出，到2030年我國健康服務業總規模達16萬億元，其中生物醫藥產業潛力有望達到8萬億元，是我國最活躍、潛力最大的產業之一。伴隨生物醫藥產業的不斷創新和持續增長，吸引了大量的創業企業、投資機構、園區和城市布局于此，催生了諸多產業新賽道和新模式。
一、產業進入新的發展階段
近年來，在政策、市場、技術等諸多因素的推動下，我國生物醫藥產業邁入市場與產業協同的新階段，仿制藥質量大幅度提升，原料藥持續擴大市場份額，創新藥逐步走向國際，高端醫療器械逐步實現進口替代，連同醫藥外包產業鏈等進入全球第二梯隊，總體產業形成創新主導、結構變革和布局擴散三大特征。
1、創新主導
全球生物醫藥產業創新永不眠，從小分子藥物、抗體藥物到基因治療、細胞療法，從生物材料、智能醫械到AI醫療、腦機接口，伴隨醫藥新技術的研發周期，從投資熱潮走向收獲成熟。以抗腫瘤新藥研發為例，在化療、靶向和免疫之后又有抗體偶聯ADC藥物，將成為抗腫瘤研發的新趨勢。我國自啟動“重大新藥創制”科技專項以來，醫藥領域掀起了新藥研發的一波波高潮，基于原始創新的新藥和創新醫療器械研發與制造，越來越成為產業發展的主導力量。從新藥上市看，數量不斷增多，2021年我國獲批上市化藥、中藥、生物藥新藥76個，創新醫療器械28個；從上市公司看，市值排在前面的醫藥公司大多來自創新藥研發領域。
2、結構變革
我國生物醫藥產業的結構調整，受疾病圖譜、治療技術、醫改政策、健康理念等多因素的影響，表現在藥品和器械、嚴肅醫療和消費醫療、低端和高端產品以及不同病種和醫療技術等方面，都在不斷發展變化。比如嚴肅醫療領域醫療器械使用占比不斷提高，這源自從預防、診斷、治療和康復的現代醫療過程更有賴于醫械產品，也源自我國覆蓋城鄉居民的分級醫療體系建設及設備升級帶來巨大市場。比如消費醫療市場持續擴容，眼科、口腔、二類疫苗、助睡眠、抗衰老、產后康復、種植發等自主消費醫療發展迅速。
3、布局擴散
從產業態勢看，近年來各地政府和園區紛紛布局生物醫藥產業，支持政策不斷加碼。從上位政策看，MAH制度實現了注冊證和生產許可證的分離，研發、生產、銷售產業鏈分工更加清晰；集中采購的領域不斷擴展，帶量采購后產品毛利率的降低推動企業生產端布局下沉。從企業布局看，成熟企業的產能擴張和產業轉移，龍頭企業調整產業戰略布局，新興醫藥科技成果產業轉化，對項目選址要求差異變大。比如微創醫療總部在張江科學城，在上海、蘇州、嘉興、深圳等地建有生產基地。各地政策吸引和企業選址優化，都在推動生物醫藥產業的布局擴散。
二、生物醫藥產業的熱點賽道
結合關鍵技術創新、產業投融資、上市公司表現等的分析，東灘智庫總結了生物醫藥產業的10大熱點賽道——疫苗和體外診斷、蛋白質藥物、細胞和基因治療、CXO外包服務、合成生物、AI+生物醫學、醫療機器人、植入式醫療器械、康復醫療器械、?？漆t療器械，這里逐個做下簡要梳理。
1、疫苗和體外診斷
疫苗和體外診斷都是多病種多品種驅動的行業，備受各類生物醫藥園區青睞。疫苗的發展機會主要表現在：從以預防感染為目的走向以免疫調節為目的；二類疫苗需求市場快速增長，涉及流感疫苗、HPV疫苗、肺炎疫苗、狂犬疫苗、輪狀病毒疫苗等；新型疫苗與多聯多價疫苗帶來品種迭代，治療性疫苗增速迅猛，涉及重組蛋白疫苗、DNA疫苗、DC疫苗、mRNA疫苗等。體外診斷的發展機會主要表現在：心臟標志物、傳染病、慢病管理等診斷領域；化學發光分析儀、分子診斷、POCT等中高端產品；基因芯片、基因測序、流式細胞儀等中游產品。
2、蛋白質藥物
隨著生物技術的不斷升級，蛋白質藥物的研究和應用呈現出迅猛的發展趨勢，多肽、酶、激素、細胞生長因子及單克隆抗體等產品不斷涌現。單克隆抗體還處于高速發展期，治療性抗體等領域成為關注重點，ADC藥物及雙抗藥物將進入快速發展期。多肽藥物保持穩健成長的同時，非胰島素多肽藥物出現大規模商業化前景，將成為生物肽市場主導研發方向，涉及腫瘤及免疫系統、抗感染、中樞神經、骨科、心血管、呼吸系統、眼科、消化系統和內分泌等。
3、細胞和基因治療
目前細胞和基因治療已經邁入黃金發展期，基因療法在治療腫瘤、遺傳性疾病、代謝疾病、預防性傳染病等方面不斷取得突破；細胞治療在皮膚軟骨組織修復、慢病防治、神經系統、腫瘤、心血管疾病中的市場份額快速增長。小核酸藥物正在成為新藥研發第三次浪潮中的佼佼者；CAR-T細胞療法、PD-1抑制劑成為最為火熱的癌癥免疫治療方法。根據沙利文公司的數據，預計2024年全球細胞基因治療市場達到185億美元，中國市場達到12.3億美元。
4、CXO外包服務
受新冠疫情和醫療健康市場環境變化的影響，全球CXO行業走出明顯的分化行情，前端CRO行業發展放緩，蛋白質藥物、基因治療CDMO等行業實現快速發展。2021年以來，我國CXO行業融資數量和金額有所下滑，上市公司股價步入周期性下行，目前行業回升態勢明顯，同時不乏結構性產業機會。隨著全球及國內醫藥研發投入的不斷提升，我國CRO外包仍將保持更快增長趨勢。同時國內涌現出一批特色醫藥外包公司，包括中藥CRO、基因和細胞治療CDMO等。
5、合成生物技術
合成生物技術在生物醫藥領域的應用，涉及天然藥物、藥物成分、制藥用酶、體外檢測、細胞免疫療法、微生態療法、基因治療等諸多方向。以微生物、植物、動物細胞為反應器，進行功能糖、氨基酸、蛋白質、多肽、核苷酸和天然活性物質的生產和加工，將極大改變中藥、生物藥等藥品生產模式，也為創新藥發展提供了更多機會。微生態藥物是繼小分子、大分子、細胞治療和基因治療之后的另一種新的藥物形式，涉及胃腸道、感染、糖尿病、肥胖、腫瘤等疾病。
6、AI+生物醫學
AI技術在生物醫學領域的應用，主要表現在智能診療、智能藥物研發、智能影像識別、智能健康管理等方面。AI結合虛擬影像診斷將成為未來技術和應用的爆發點，如曠視科技的智能影像識別系統、騰訊微視的醫學影像云平臺等。AI+制藥可助力新靶點的發現，縮短藥物研發周期，變革新藥發現模式，如騰訊云深制藥在蛋白質結構預測、分子設計以及分子性質預測等方面取得突破；華為盤古藥物分子大模型覆蓋靶點發現，藥物篩選，分子優化等數十個應用場景。
7、植入式醫療器械
各種骨科植入物、牙科植入物、血管支架等，在植入式醫療器械領域占據主導，且得到醫療3D技術的加持。植入性心臟起搏器、心房除顫器、植入性電極、人工耳蝸、胰島素泵等，成為醫療器械市場上的暢銷產品。無線心臟監護儀、實時血糖監測儀、遠程生命監護儀、植入性癌癥檢測儀等，成為新一代植入性醫療器械研發熱點。近年來，腫瘤介入等領域增長迅速，新型載藥微球等值得關注，微球輸送系統耗材將成為未來新的市場增長點。
8、醫療機器人
醫療機器人有著廣泛的應用前景，主要用于傷病員的救援、轉運、手術和康復，主要有四類細分產品：手術機器人、康復機器人、輔助機器人、醫療服務機器人。目前手術機器人主要集中在微創外科、骨科、泌尿科、婦科、心血管外科、神經外科等領域，單孔手術、納米靶向、柔性機器人等新型機器人成市場熱點。醫療機器人與人工智能、腦機交互、AR/VR等技術深度融合，腦機接口技術將成為影響未來醫療機器人行業的核心技術，智能輪椅、假肢、機械臂、神經刺激器等腦機接口產品已經應用。
9、康復醫療器械
康復醫療器械包括醫用康復設備、普通康復器械、智能輔助設備等。我國擁有龐大的老年人群、慢性病患者、殘疾人士、重疾人群等有康復需求的群體，衍生出巨大的康復醫療器械和服務需求。隨著傳感器、微流控等技術的發展，催生出更多小型便攜、功能精細的康復設備。從產業格局看，大多數國內生產企業仍以仿制為主，缺乏有自主產權的高端康復器械，翔宇醫療、偉思醫療等科技企業開始在此布局。
10、?？漆t療器械
?？漆t療器械主要為特殊用途的醫療器械，如透析設備、牙科設備、眼科設備、放射治療設備、美容醫療器械等，其主要市場需求來自為專科醫院和科室建設。寧波牙科工業產業園集聚的牙科設備產業，涉及以壓力蒸汽滅菌器、過氧化氫霧化消毒機等為代表的口腔感控設備線，以X光射線機、口腔傳感器為代表的口腔影像設備線，多款牙科綜合治療臺為代表的牙椅產品線，以3D口內掃描儀、牙科3D打印機為代表的數字化口腔產品線等牙科關鍵產品。
三、生物醫藥產業布局新模式
生物醫藥產業有著明顯的集群發展特征，對各類服務平臺和相關產業鏈配套需求較高。在生物醫藥產業布局擴散的背景下，區域產業創新集群凸顯，產業鏈與創新鏈呈現融合發展態勢，也衍生出一些新的產業集聚模式，為各地方和園區產業布局提供了新的思路和機會。
1、共享制造平臺
共享制造平臺具有支持制造型研發和支持批量生產的兩大屬性。典型案例如上海張江創新藥產業基地為承接張江科學城內創新藥物科技成果轉化及高端制造，引進上海天慈國際藥業有限公司建設共享制藥平臺，包括20棟廠房、80條GMP生產線，整合醫藥研發、生產、銷售等環節，將成果轉化與生產研發結合，打造全產業鏈可參與互動的共享式智能制造平臺。
2、轉化醫學中心
生物醫藥創新鏈涵蓋了“高校-醫研院-轉化中心-臨床醫院-?？漆t院-康復醫院”整個醫學創新閉環，轉化醫學中心有利于推動實驗室與臨床研究的雙向轉化，以轉化醫學中心建設集聚各類轉化醫學研發服務主體，是加速生物醫藥產業發展的一種新興模式。日本靜岡醫藥谷、美國長木醫學區等國際一流的生物醫藥創新區，很大程度上得益于醫藥研發與醫療服務的聯動發展。
3、鏈主企業模式
引進和培育生物醫藥鏈主企業，不僅可以引進產業供應鏈上下游及相關配套企業，而且將更有機會通過裂變發展、投資創業企業拓展研發管線。生物醫藥鏈主企業依托核心技術和產品打造平臺經濟模式或產業共同體，將成長為引領區域生物醫藥產業發展的平臺型企業。以鏈主企業為中心促進大中小協同、上下游協作，有助于控制產業鏈上中下游的資源，進而打造區域產業鏈閉環。
4、CXO產業集群
生物醫藥產業的研發鏈條很長，CRO、CMO、CDMO等CXO產業的發展，極大打散了生物醫藥產業價值鏈。圍繞生物醫藥研發生產環節形成模塊化集聚，既是產業人才和資源集聚的要求，也是提升市場影響力和競爭力的砝碼。蘇州吳中醫藥產業基地打造靈長類實驗動物基地，集聚了藥明康德、西山中科、蘇州大學、貝爾達等多個動物實驗平臺。
5、生物孵化器集群
基于生物醫藥研發的接力棒機制，形成多個生物孵化器集聚，有利于為創新創業企業提供全面的空間及配套服務。蘇州生物醫藥產業園擁有數十個孵化器，如百拓眾創空間依托BioTOP專業技術平臺，打造服務性功能孵化器；頤合天成孵化器為園區企業自發聯合組建的民間孵化器，專注于早期創新藥物的研發；萌達孵化器利用中國醫學科學院平臺資源，專注于免疫腫瘤領域的產學研合作。
6、全產業鏈布局
圍繞特定生物醫藥領域進行全產業鏈布局，有利于形成人才、技術和平臺等資源的高密度集聚，促進產業發酵式的集群創新和成長。常州幾大園區持續引進骨科項目，形成了全國最大骨科生產基地，涉及骨科植入物、骨科手術器械、人工韌帶、骨折固定夾板等相關領域，擁有骨科植入物生產相關工具、表面處理、原材料、機加工等上游產業鏈配套，以及下游骨科植入物代理、銷售和服務的網絡。
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